2020-05-28 00:00
聯亞藥業:公告本公司新竹廠通過衛生福利部藥品優良製造規範(GMP) 例行性查
公告本公司新竹廠通過衛生福利部藥品優良製造規範(GMP) 例行性查核
1.事實發生日:109/05/27 2.發生緣由: 本公司接獲衛生福利部通知,申請新竹廠GMP例行性查核乙案,同意展延製造許可。3.因應措施:無4.其他應敘明事項: 本案登記事項如下: (一)製造廠名稱:聯亞藥業股份有限公司新竹廠。 (二)製造廠地址:新竹縣湖口鄉中興村光復北路45號。 (三)監製藥師:吳百豐。 (四)核定劑型: 1.無菌製劑: (1)液體劑型:「注射液劑(無菌製備-小容量、最終滅菌-小容量」。 (2)固體劑型:「凍晶乾燥注射劑(無菌製備)」。 2.非無菌製劑: (1)液體劑型:溶液劑。 (2)半固體劑型:半固體製劑。 (3)固體劑型:著衣錠(含錠劑、散劑)、膠囊劑。 3.生物藥品之疫苗:「明礬沉澱破傷風類毒素」、「日本腦炎疫苗」 【滅菌懸液注射劑(無菌製備-小容量)】之充填至包裝作業。 (五)核定作業內容:製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業。 (六)GDP作業項目(編號:DA0355):儲存(含冷鏈藥品)。 (七)有效期限:111年6月30日。<摘錄公開資訊觀測站>
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